Hernia 論文を根拠とした製薬会社の公表 — Heron Therapeutics, 2019-10-02
Heron TherapeuticsHeron TherapeuticsNASDAQ HRTX
公表 SEC · 時価 Yahooが米国証券取引委員会に提出した開示資料で、Herniaに掲載された論文を主張の根拠として引用した。会社がその論文をどのように書いたか、そして論文が実際に示した範囲を順に読み取った。開示資料の後、1か月間の株価の動きが過去の同様な事例と比較してどの程度かを記した。これは結果を知った後に書かれた後見的判断である。論文は要旨までを読んだ。
公表は報道資料内で論文をこう書いた
米国上場企業が株主に知らせることがあると、証券取引委員会証券取引委員会 (U.S. Securities and Exchange Commission)
規制当局 · 公式サイトに提出する随時報告書を8-Kという。Heron Therapeuticsが2019-10-02に提出したこの文書の項目番号は7.01 Reg FD公開・8.01 その他の出来事・9.01 財政諸表・添付文書だった。会社はそこに添付した報道資料でHerniaに掲載された論文を根拠に挙げた。論文を挙げたその文を原文のまま転載すると以下の通りである。
Assumes LOCF as publication does not describe any correction for opioid use Disclaimer This is a cross-study comparison of Study 306 to the PILLAR Study of Exparel plus bupivacaine; these comparisons are not based on head-to-head clinical studies.
読者がまず見るべきなのは、企業がその論文をプレスリリースのどの部分に掲載したかである。次に、その論文が企業の主張全体を裏付けるものであるか、あるいは一部のみを裏付けるものであるかを区別する必要がある。後者の質問に答えるには、論文全文を読む必要がある。この記事は要旨までしか読まれていないため、それに答えることはできない。
論文の要旨で述べられている範囲はここまでである。
論文のタイトルはHTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in herniorrhaphy: results from the phase 3 EPOCH 2 studyであり、Herniaに2019-08-19に掲載された。著者の所属は、Thomas Jefferson University・CFD Research Corporation (United States)・Anaheim Clinical Trials・UC San Diego Health Systemである。論文冒頭に掲載される要約文は要旨と呼ばれる。この記事が読んだのはそこまでである。機械が要旨を読み、数字の照合によって草案を絞り出した後、人が再び書いた段落であり、全文を読んだ正式な判定とはランクが異なる。
鼠径部ヘルニア手術を受けた患者に持続的な局所麻酔薬HTX-011を手術中に一度注入し、手術後の3日間の痛みと麻薬性鎮痛薬の使用量を観察した3相試験である。408名をHTX-011群、従来のブピバカイン群、生理食塩水群の3群に無作為に割り振り、患者と医療従事者はどちらの処置を受けているか知らなかった。主要評価項目である痛みの強さが偽薬と比べて明確に低く、予め定められた主要副次評価項目もすべてHTX-011群の方が優れていた。一つの手術から得られた結果であり、他の手術でも同様かどうかはこの論文の範囲外である。
要旨が答えられない情報は、全文と付録に残っている。そこまで到達していないこの記事は、空白は空白のままにする。企業が引用した箇所が要旨のどの文に該当するかは、上記の2つの引用を照らし合わせて読者が自ら判断する。
1か月後には、株価はサンプルの上位四分の一内にあった。
市場全体と同様に動く分を除いた残りの収益率を超過収益という。日付は株式市場が開いている日だけを数える取引日で記載する。カレンダーでいうと、20取引日は1か月前後である。この事例の開示当日とその後1か月の超過収益を下の表にまとめた。
| 期間 | 市場に対する超過収益 | 意味 |
|---|---|---|
| 公表の5営業日前 | −7.5% | 公表前にすでに動いた程度 |
| 公表当日 | +7.3% | 公表日または翌初日 |
| +1〜+5営業日累計 | +6.0% | 1週間 |
| +1〜+20営業日累計 | +9.8% | 1か月 |
同じタイプの過去事例を集めた束を標本という。その中で下から数えたときの位置を百分位で表記する。この事例の1か月超過収益+9.8%は、標本142件のうち下から82%にあたる上位四分の一内である。
| 標本目盛（20営業日） | 下から10番目 | 下から4番目 | 中央値 | 上位25% | 上位10% | この事例 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 超過利益 | −31.9% | −20.1% | −7.4% | +5.5% | +19.5% | +9.8% |
サンプルの半分は、表の中央の目盛りの間に入る。この事例がその範囲内に入るか外れるかは表で確認する。サンプルは、過去十数年間に米国上場企業が8-Kに論文を記載した事例を集めたものである。この企業自身はサンプルから除外した。ここに書かれた数字は過去の事実であり、次の事例に適用するルールではない。
開示後、企業はこのような文書を出した
開示日の後、この企業が提出した3件の8-Kを項目番号のみ記載する。タイトルのない8-Kでは項目番号が内容の種類を示してくれるからである。業績発表だったのか契約だったのかはその番号で判別できる。何の出来事だったかは各リンクの原文で読む。
- 2019-10-08 8-K 項目 1.01,9.01 — 重要な契約の締結・財務諸表・添付書類
- 2019-10-22 8-K 項目 8.01,9.01 — その他の出来事・財務諸表・添付書類
- 2019-10-28 8-K 項目 8.01,9.01 — その他の出来事・財務諸表・添付書類
この記事が答えられないもの
要旨だけ読んだこの記事は、論文がどのような方法で何を再現し、どの程度まで示したかに答えられない。企業が引用した論文がその後どのくらい引用されたかは、OpenAlexOpenAlex
データ源 · 公式サイトの引用数で再確認できる。次に見るべきは、この企業の次の8-Kで同じ論文が再び引用されるかどうかである。
用語解説
- 8-K
- 米国上場企業が株主に報告する必要がある事項を証券取引委員会（SEC）に提出する随時報告書。業績、契約、役員の人事異動などの項目番号で種類を示す。この記事のすべての出来事はこの文書から出ている。
- 超過収益
- 株価収益率から市場全体の収益率を引いた残り。市場全体の上下を除いて、その企業独自の動きを見るために用いる。
- 取引日
- 株式市場が開いている日だけを数えた日数。土日や休場日は除かれるため、20取引日はカレンダーで1ヶ月前後となる。
- サンプルとパーセンタイル
- 同じタイプの過去事例を集めた束が標本であり、その中で下から何番目であるかを百分位で表記する。百分位が10であれば、10件のうち9件がこの事例よりよかったという意味である。
- 要旨
- 論文冒頭に掲載される要旨。何をどのように行い、どのような結果を得たかを著者が数文で記述する。本文を読まなければ方法の詳細や限界は把握できない。