Declaração de dispositivo médico com base em artigo publicado na New England Journal of Medicine — Tandem Diabetes CARE, 2019-12-13
Na declaração apresentada à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, a Tandem Diabetes CARETandem Diabetes CARENASDAQ TNDM
Divulgação SEC · Cotação Yahoo citou um artigo publicado na New England Journal of Medicine como base para suas afirmações. A empresa analisou a maneira como o artigo foi escrito e o escopo real demonstrado pelo estudo, em sequência. Anotou como a movimentação do preço da ação nos 30 dias seguintes à divulgação se comparava com casos semelhantes do passado. Trata-se de uma análise retrospectiva feita após o conhecimento dos resultados. O artigo foi lido apenas até o resumo.
A divulgação mencionou a pesquisa dentro da nota à imprensa da seguinte forma
Quando uma empresa cotada nos Estados Unidos tem algo a informar aos acionistas, ela apresenta um relatório contínuo à Comissão de Valores Mobiliários (SECComissão de Títulos e Câmbio dos Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission)
Órgão regulador · Site oficial), conhecido como 8-K. O número do item no documento apresentado por Tandem Diabetes CARE em 13/12/2019 era 8.01 Outros Eventos. A empresa citou uma pesquisa publicada em New England Journal of Medicine na nota à imprensa anexada a esse documento. A frase em que a empresa citou a pesquisa, reproduzida aqui exatamente como aparece no original, é a seguinte:
Control-IQ Technology - Clinical Outcomes Data from the NIH-funded DCLP3 study, published by the New England Journal of Medicine in October 2019, compared use of a t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology and Dexcom G6 CGM integration (n=112) to a control group using a t:slim X2 pump with just Dexcom G6 CGM integration (n=56). 8 This study was the first large-scale 6-month closed loop study to include a dedicated control group.
O que o leitor deve ver primeiro é onde a empresa colocou o artigo na parte da nota de imprensa. Em seguida, é preciso determinar se o artigo sustenta a totalidade da afirmação da empresa ou apenas uma parte dela. Para responder à última pergunta, é necessário ler o artigo completo. Este artigo, que leu apenas o resumo, não consegue responder a isso.
O escopo mencionado no resumo do artigo é até aqui.
O título do artigo é Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes e foi publicado em New England Journal of Medicine em 2019-10-16. As afiliações dos autores são Diabetes Australia · University of Virginia · Jaeb Center for Health Research · Stanford University. O resumo, que é publicado no início do artigo, é chamado de resumo. O que este artigo leu foi até ali. Este parágrafo foi reescrito por uma pessoa após um rascunho gerado por uma máquina, que leu o resumo e escreveu um esboço, e, portanto, é de uma categoria diferente da leitura completa e precisa do artigo.
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico aleatório que comparou, durante seis meses, um sistema fechado de circuito que regula automaticamente a injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 e uma bomba existente com sensor. Os 168 participantes foram divididos em dois grupos, com 112 recebendo regulação automática. O principal indicador foi a proporção do tempo em que a glicemia, medida por um monitor de glicemia contínua, permaneceu dentro da faixa alvo. Como o teste durou seis meses, os efeitos e a segurança a longo prazo não estão presentes neste artigo.
O que o resumo não responde permanece no artigo completo e no apêndice. Este artigo, que não chegou até lá, deixa as lacunas como estão. O leitor deve comparar as duas citações acima e decidir por conta própria qual frase do resumo corresponde ao trecho citado pela empresa.
Um mês depois, a cotação estava na metade central da amostra.
O retorno restante, após excluir a parte que se move junto com o mercado inteiro, é chamado de retorno acima do mercado. A data é registrada como dia útil, contando apenas os dias em que a bolsa de valores está aberta. Em termos de calendário, 20 dias úteis equivalem a mais ou menos um mês. A seguir, está uma tabela com o retorno acima do mercado no dia da divulgação e no mês seguinte.
| Período | Retorno acima do mercado | Significado |
|---|---|---|
| Cinco dias úteis antes da divulgação | −9.2% | Extensão do movimento antes da divulgação |
| Dia da divulgação | +5.4% | Dia da divulgação ou primeiro dia útil seguinte |
| Acumulado de +1 a +5 dias úteis | +4.0% | Uma semana |
| Acumulado de +1 a +20 dias úteis | +3.6% | Um mês |
Um conjunto que reúne casos anteriores do mesmo tipo é chamado de amostra. A posição contada a partir de baixo é expressa em percentil. O lucro excedente de +3,6% deste caso está entre os 70% a partir de baixo, dentro da metade inferior das 142 amostras.
| Escala da amostra (20 dias úteis) | Décimo a partir de baixo | Quarto a partir de baixo | mediana | superior 25% | superior 10% | Este caso |
|---|---|---|---|---|---|---|
| lucro excessivo | −31.9% | −20.1% | −7.4% | +5.5% | +19.5% | +3.6% |
Metade da amostra está entre as duas marcas no centro da tabela. Verifica-se na tabela se este caso está dentro ou fora dela. A amostra reúne casos em que empresas cotadas nos EUA incluíram artigos em 8-K ao longo dos últimos dez anos. A própria empresa foi excluída da amostra. Os números aqui registrados são fatos passados, não regras aplicáveis a casos futuros.
Após a divulgação, a empresa emitiu os seguintes documentos
Listam-se apenas os números dos três itens 8-K emitidos pela empresa após a data da divulgação. Em itens 8-K sem título, o número do item indica o tipo de conteúdo. Pode-se identificar se foi uma divulgação de resultados ou um contrato pelo número. Para saber qual evento ocorreu, lê-se o original em cada link.
- 2020-02-24 8-K Item 2.02, 5.02 — Anúncio de resultados · Mudanças em membros da alta direção e do conselho de administração
- 2020-04-30 8-K Item 2.02 — Anúncio de Resultados
- 2020-05-15 8-K Item 1.01, 2.03, 3.02 — Contrato importante celebrado · Dívida incorrida · Venda de títulos não registrados
O que este artigo não responde
Este artigo, que lê apenas o resumo, não responde como o estudo realizou a pesquisa, o que reexaminou e até onde mostrou. Se o artigo citado pela empresa foi citado posteriormente, pode-se verificar novamente por meio do número de citações do OpenAlexOpenAlex
Fonte dos dados · Site oficial. O próximo a ser observado será se o próximo 8-K da empresa citar novamente o mesmo artigo.
Definições
- 8-K
- Relatório 8-K é um documento que as empresas listadas nos EUA enviam à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) quando ocorre algum evento relevante para os acionistas. Cada tipo de evento, como resultados financeiros, contratos ou mudanças na diretoria, é identificado por um número específico. Todos os eventos mencionados neste artigo vieram desse tipo de documento.
- Retorno excessivo
- Parte do retorno das ações que permanece após a remoção do retorno geral do mercado. É usado para observar o movimento específico de uma empresa, excluindo os efeitos gerais de subida ou queda do mercado como um todo.
- Dia útil de negociação
- Data contando apenas os dias em que o mercado acionário está aberto. Como os fins de semana e os dias de fechamento são excluídos, 20 dias úteis equivalem a aproximadamente um mês no calendário.
- Amostra e percentil
- A amostra é um conjunto de casos históricos do mesmo tipo, e a percentil indica a posição relativa do caso dentro da amostra, a partir do inferior. Se o percentil for 10, isso significa que nove dos dez casos foram melhores do que este caso.
- Resumo
- A resenha no início do artigo. O autor descreve em poucas frases o que fez, como fez e o que obteve. Sem ler o texto completo, não é possível conhecer os detalhes e limites do método.